Randomizat, studiu clinic de fază III, al unui tratament combinat cu carnitină + celecoxib ± megestrol acetat pentru pacienții cu sindrom anorexie / cachexie asociata cancerului

Abstract

 OBIECTIVE:

Un studiu de fază III, randomizat, de non-inferioritate, a fost efectuat pentru a compara o combinație de două medicamente (inclusiv nutraceuticale, adică antioxidanți) cu carnitină + celecoxib ± megestrol acetat pentru tratamentul  anorexiei / sindromului de cașexie induse de cancer (CACS) obiectivele finale au fost creșterea masei corporale slabe (LBM) și îmbunătățirea activității fizice totale zilnice. Rezultatul secundar a fost: creșterea performanței fizice testată prin rezistența la strângere și testul de mers pe jos de 6 minute.

METODE:

60 de pacienți eligibili au fost repartizați aleatoriu pentru: braț 1, L-carnitină 4 g / zi + Celecoxib 300 mg / zi sau braț 2, L-carnitină 4 g / zi + celecoxib 300 mg / zi + megestrol acetat 320 mg / oral.

Toți pacienții au primit ca tratament de bază polifenoli 300 mg / zi, acid lipoic 300 mg / zi, carbocisteină 2,7 g / zi, vitamina E, A, C. Durata tratamentului a fost de 4 luni. Dimensiunea estimată a eșantionului a fost de 60 de pacienți.

REZULTATE:

Rezultatele nu au evidențiat o diferență semnificativă între brațele terapeutice atât la nivelul primar cât și la cel secundar.

Analiza modificărilor de la valoarea inițială a arătat că masa corporala slaba LBM (prin absorbție cu raze X cu energie duală și prin tomografie computerizată L3) a crescut semnificativ în ambele brațe, precum și performanța fizică evaluată det6MinuteWalkTesr.

Toxicitatea era destul de neglijabilă și comparabilă între brate.

CONCLUZII:

Rezultatele studiului prezent au arătat o non-inferioritate a brațului 1 (combinație de două medicamente) față de brațul 2 (combinație de două medicamente + megestrol acetat). Prin urmare, în practica clinică ar putea fi sugerată această modalitate simplă, fezabilă, eficientă, sigură, ieftină, cu un profil favorabil cost-beneficiu, abordarea cu două medicamente pentru punerea în aplicare a tratamentului cu CACS.

Clin Nutr. 2012 Apr; 31 (2): 176-82. doi: 10.1016 / j.clnu.2011.10.005. Epub 2011 1 noiembrie.

Madeddu C ¹ , Dessi M , Panzone F , Serpe R , Antoni G , Cau MC , Montaldo L , Mela Q , Mura M , Astara G , Tanca FM , Macciò A , Mantovani G.

Informatia autorului

1

Departamentul de Oncologie Medicală, Universitatea din Cagliari, Cagliari, Italia.

.

PMID: 

22047681 

DOI: 

10.1016 / j.clnu.2011.10.005