Eficacitatea și eficacitatea vaccinului COVID-19

Microbă Lancet. 2021 iulie; 2 (7): e279 – e280.Publicat online 2021 apr 20. 

Doi:  10.1016 / S2666-5247 (21) 00069-0 PMCID: PMC8057721 PMID: 33899038

Eficacitatea și eficacitatea vaccinului COVID-19 – elefantul (nu) în cameră

Piero Olliaro , Els Torreele , b și Michel Vaillant c

Informații despre autor 

Informații privind drepturile de autor și licență 

Renunțare

Acest articol a fost citat de alte articole din PMC.

Date asociate

Materiale suplimentare

Aproximativ 96 de vaccinuri COVID-19 se află în diferite stadii ale dezvoltării clinice. 1 În prezent, avem rezultatele intermediare ale a patru studii publicate în reviste științifice (cu privire la vaccinul Pfizer – BioNTech BNT162b2 mRNA, 2 la vaccinul Moderna – US National Institutes of Health [NIH] mRNA-1273, 3 la AstraZeneca – Oxford ChAdOx1 nCov -19 vaccin, 4 și Gamaleya GamCovidVac [Sputnik V] vaccin) 5 și trei studii prin documentele de informare ale Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) (pe Pfizer-BioNTech, 6 Moderna-NIH, 7 și Johnson & Johnson [J&J ] Vaccinuri Ad26.COV2.S). 8Mai mult, fragmente din aceste rezultate au fost larg comunicate și dezbătute prin comunicate de presă și mass-media, uneori în mod înșelător. 9 Deși atenția s-a concentrat pe eficacitatea vaccinului și pe compararea reducerii numărului de cazuri simptomatice, înțelegerea deplină a eficacității și eficacității vaccinurilor este mai puțin simplă decât s-ar părea. În funcție de modul în care este exprimată dimensiunea efectului, ar putea apărea o imagine destul de diferită (figuraapendice ).

Un fișier extern care conține o imagine, o ilustrație etc. Numele obiectului este gr1_lrg.jpg

Figura

RRR și VNV cu IC 95% clasificate după rata de atac în grupul nevaccinat (placebo) pentru cinci vaccinuri COVID-19

Cu cât este mai mic VNV și cu cât este mai mare RRR, cu atât este mai bună eficacitatea vaccinului. Detaliile sunt în anexă (p 3) . RRR = reducerea relativă a riscului. VNV sau NNV = numere necesare pentru vaccinare. NIH = Institutele Naționale de Sănătate din SUA.

Eficacitatea vaccinului este raportată, în general, ca o reducere relativă a riscului (RRR). Utilizează riscul relativ (RR) – adică raportul ratelor de atac cu și fără vaccin – care este exprimat ca 1-RR.

Clasarea după eficacitatea raportată oferă reduceri relative ale riscului de 95% pentru Pfizer – BioNTech, 94% pentru Moderna – NIH, 91% pentru Gamaleya, 67% pentru J&J și 67% pentru vaccinurile AstraZeneca – Oxford.

Cu toate acestea, RRR ar trebui văzut pe fondul riscului de a fi infectat și de a se îmbolnăvi de COVID-19, care variază între populații și în timp. Deși RRR ia în considerare doar participanții care ar putea beneficia de vaccin, reducerea riscului absolut (ARR), care este diferența dintre ratele de atac cu și fără vaccin, ia în considerare întreaga populație. ARR-urile tind să fie ignorate, deoarece oferă o dimensiune a efectului mult mai puțin impresionantă decât RRR-urile:1 · 3% pentru AstraZeneca – Oxford, 1 · 2% pentru Moderna – NIH, 1 · 2% pentru J&J, 0 · 93% pentru Gamaleya și 0 · 84% pentru vaccinurile Pfizer – BioNTech.

ARR este, de asemenea, utilizat pentru a obține o estimare a eficacității vaccinului, care este numărul necesar pentru vaccinare (VNV sau NNV) pentru a preveni încă un caz de COVID-19 ca 1 / ARR. NNV-urile aduc o perspectivă diferită: 81 pentru Moderna – NIH, 78 pentru AstraZeneca – Oxford, 108 pentru Gamaleya, 84 pentru J&J și 119 pentru vaccinurile Pfizer – BioNTech. Explicația constă în combinația dintre eficacitatea vaccinului și diferite riscuri de fond ale COVID-19 pe parcursul studiilor: 0,9% pentru Pfizer-BioNTech, 1% pentru Gamaleya, 1,4% pentru Moderna-NIH, 1,8% pentru J&J și 1,9% pentru vaccinurile AstraZeneca-Oxford.

ARR (și NNV) sunt sensibile la riscul de fond – cu cât este mai mare riscul, cu atât este mai mare eficacitatea – după cum se arată în analizele vaccinului J & J pe cazuri confirmate central, comparativ cu toate cazurile: 8 atât numeratorul, cât și numitorul se schimbă, RRR nu se schimba (66-67%), dar creșterea cu o treime a ratelor de atac în grupul nevaccinat (de la 1,8% la 2,4%) se traduce printr-o scădere cu un sfert a NNV (de la 84 la 64).

Există multe lecții de învățat din modul în care sunt efectuate studiile și rezultatele sunt prezentate. Prin utilizarea numai a RRR-urilor și a omiterii ARR-urilor, se introduce raportarea tendințelor, care afectează interpretarea eficacității vaccinului. 10 Atunci când comunicați despre eficacitatea vaccinului, în special pentru deciziile de sănătate publică, cum ar fi alegerea tipului de vaccinuri pe care doriți să le cumpărați și să le implementați, să aveți o imagine completă a ceea ce arată datele de fapt este important și să vă asigurați că comparațiile se bazează pe dovezile combinate care testează vaccinul. rezultatele în context și nu doar examinarea unei singure măsuri sumare, sunt de asemenea importante. Astfel de decizii ar trebui să fie informate în mod corespunzător prin înțelegerea detaliată a rezultatelor studiului, necesitând acces la seturi de date complete și la examinare și analize independente.

Din păcate, compararea vaccinurilor pe baza datelor disponibile în prezent (intermediare) din studii este făcută și mai dificilă de protocoalele de studiu disparate, inclusiv de obiectivele primare (cum ar fi ceea ce este considerat un caz COVID-19 și când se evaluează acest lucru), tipurile de placebo , populațiile studiate, riscurile de fond ale COVID-19 în timpul studiului, durata expunerii și diferite definiții ale populațiilor pentru analize atât în ​​cadrul studiilor, cât și între studii, precum și definiții ale obiectivelor și metodelor statistice pentru eficacitate. Important, rămânem cu întrebarea fără răspuns dacă un vaccin cu o eficacitate dată în populația studiată va avea aceeași eficacitate în altă populație cu niveluri diferite de risc de fond de COVID-19. Aceasta nu este o întrebare banală, deoarece intensitatea transmisiei variază între țări,afectate de factori precum intervențiile de sănătate publică și variantele de virus. Singura indicație raportată a eficacității vaccinului este campania israeliană de vaccinare în masă care utilizează produsul Pfizer – BioNTech. Deși proiectarea și metodologia sunt radical diferite de studiul randomizat,2 Dagan și colegii 11 raportează un RRR de 94%, care este în esență același cu RRR al studiului de fază 3 (95%), dar cu un ARR de 0 · 46%, care se traduce printr-un NNV de 217 (când ARR a fost 0,84%, iar NNV a fost 119 în studiul de fază 3). Aceasta înseamnă că într-un cadru din viața reală, de 1 · 8 ori mai mulți subiecți ar putea avea nevoie să fie vaccinați pentru a preveni încă un caz de COVID-19 decât s-a prevăzut în studiul clinic corespunzător.

Studiile necoordonate de fază 3 nu îndeplinesc cerințele de sănătate publică; studii de platformă concepute pentru a aborda întrebările relevante din domeniul sănătății publice cu un protocol comun vor permite luarea deciziilor, informate de criterii comune și evaluare uniformă. Aceste considerații privind eficacitatea și eficacitatea se bazează pe studii care măsoară prevenirea infecției cu COVID-19 ușoare până la moderate; acestea nu au fost concepute pentru a concluziona asupra prevenirii spitalizării, a bolilor severe sau a decesului sau asupra prevenirii infecției și a potențialului de transmitere. Evaluarea adecvării vaccinurilor trebuie să ia în considerare toți indicatorii și să implice siguranța, desfășurarea, disponibilitatea și costurile.

Această publicație online a fost corectată. Versiunea corectată a apărut prima dată la thelancet.com/microbe pe 11 iunie 2021

Nu declarăm interese concurente.Mergi la:

Material suplimentar

Apendice suplimentare:Faceți clic aici pentru a vizualiza. (225K, pdf)Mergi la:

Referințe

1. Zimmer C, Corum J, Wee SL. Covid-19 Vaccine Tracker. https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html2. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N. Siguranța și eficacitatea vaccinului BNT162b2 mRNA COVID-19. N Engl J Med. 2020; 383 : 2603–2615. [ Articol gratuit PMC ] [ PubMed ] [ Google Scholar ]3. Baden LR, El Sahly HM, Essink B. Eficacitatea și siguranța vaccinului mRNA-1273 SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2021; 384 : 403-416. [ Articol gratuit PMC ] [ PubMed ] [ Google Scholar ]4. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA. Siguranța și eficacitatea vaccinului ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) împotriva SARS-CoV-2: o analiză intermediară a patru studii randomizate controlate în Brazilia, Africa de Sud și Marea Britanie. Lancet. 2021; 397 : 99–111. [ Articol gratuit PMC ] [ PubMed ] [ Google Scholar ]5. Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV. Siguranța și eficacitatea unui vaccin COVID-19 heterolog cu bază de vector rAd26 și rAd5: o analiză intermediară a unui studiu randomizat de fază 3 controlat în Rusia. Lancet. 2021; 397 : 671-681. [ Articol gratuit PMC ] [ PubMed ] [ Google Scholar ]6. Reuniunea Comitetului consultativ al vaccinurilor și produselor biologice conexe din SUA pentru administrarea produselor alimentare și a medicamentelor: document informativ al FDA. 10 decembrie 2020. https://www.fda.gov/advisory-committee/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement7. Reuniunea Comitetului consultativ al vaccinurilor și produselor biologice conexe din SUA pentru administrarea produselor alimentare și a medicamentelor: document de informare al FDA. 17 decembrie 2020. https://www.fda.gov/advisory-committee/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-17-2020-meeting-announcement8. Reuniunea Comitetului consultativ al vaccinurilor și produselor biologice conexe din SUA pentru administrarea produselor alimentare și a medicamentelor: document de informare al FDA. 26 februarie 2021. https://www.fda.gov/advisory-committee/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-february-26-2021-meeting-announcement9. Olliaro P. Ce înseamnă cu adevărat eficacitatea vaccinului 95% COVID-19? Lancet Infect Dis. 2021 doi: 10.1016 / S1473-3099 (21) 00075-X. publicat online pe 17 februarie. [ Articol gratuit PMC ] [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Scholar ]10. Brown RB. Raportul de raportare a rezultatelor în studiile clinice privind vaccinul COVID-19 mRNA. Medicina (Kaunas) 2021; 57 : 199. [ Articol gratuit PMC ] [ PubMed ] [ Google Scholar ]11. Dagan N, Barda N, Kepten E. Vaccin BNT162b2 mRNA COVID-19 într-un cadru național de vaccinare în masă. N Engl J Med. 2021 doi: 10.1056 / NEJMoa2101765. publicat online pe 24 februarie. [ Articol gratuit PMC ] [ PubMed ] [ CrossRef ] [ Google Scholar ]

Exprimati-va pararea!

Completează mai jos detaliile tale sau dă clic pe un icon pentru a te autentifica:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Google

Comentezi folosind contul tău Google. Dezautentificare /  Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare /  Schimbă )

Conectare la %s

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.