Terapia cu vâsc în melanomul malign

Sunt disponibile diferite rapoarte de caz pentru acest tip de tumoare .

Influența terapiei pe termen lung cu vâsc asupra timpului de supraviețuire și a capacității de autoreglare a pacienților cu melanom malign – studii de cohortă prospective, controlate într-un design de perechi potrivite

Grossarth-Maticek și Ziegler 2007 [ 119 ]

Pacienți și metodologie

Aceste studii de cohortă prospective, controlate, într-un design de perechi potrivite, au fost efectuate ca parte a unui studiu epidemiologic extins pe termen lung cu 10.226 de pacienți cu tumori și au examinat diverși factori cu privire la evoluția cancerului. Terapia cu extracte de vâsc a fost unul dintre factori, deoarece 1.668 de pacienți au raportat că au folosit extracte de vâsc.

Influența terapiei cu vâsc asupra autoreglării psihosomatice și a timpului de supraviețuire a fost analizată separat în funcție de entitatea tumorală. Comparabilitatea celor două grupuri de terapie (cu și fără terapie cu vâsc) pentru entitatea tumorală respectivă a fost posibilă prin formarea de „perechi potrivite”.

În cele două studii controlate disponibile, planificate prospectiv și efectuate, pacienții cu melanom malign fără recidive, fără metastaze ganglionare dovedite sau metastaze la distanță au fost comparați în funcție de factorii de prognostic menționați și examinați pe termen lung în ceea ce privește supraviețuirea globală, progresia tumorii și psihosomatice. autoreglare.

Toți pacienții studiului au primit terapie convențională adecvată situației lor, inclusiv – dacă este necesar și adecvat – intervenții chirurgicale, chimioterapie, radioterapie și imunoterapie. 

Pentru cele 22 de perechi din studiul randomizat, doar pacienții cu melanom fără terapie cu vâsc (și fără nicio altă terapie de stimulare a imunității) au fost recrutați și potriviți; pentru cele 32 de cupluri din studiul non-randomizat, pacienții cu melanom tratați cu preparatul de vâsc Iscador în plus față de terapia convențională au fost comparați cu cei tratați numai convențional.

rezultate

În ceea ce privește supraviețuirea globală, nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de vâsc și de control în niciunul dintre studii. 

Evaluarea globală a progresiei tumorii a arătat un beneficiu semnificativ pentru grupul de terapie cu vâsc, cu un hazard ratio (HR) de 0,49 în studiul randomizat și 0,72 în studiul nerandomizat pentru ambele studii. 

În studiul randomizat, autoreglarea psihosomatică ca măsură de adaptare autonomă a bolii s-a îmbunătățit semnificativ în grupul de terapie cu vâsc, comparativ cu grupul de control, după 12 luni (p = 0,0048).

Concluzie                  

În aceste studii, s-a constatat că terapia cu vâsc are un efect semnificativ clinic relevant în ceea ce privește progresia tumorii (încetinirea progresiei tumorii) și o îmbunătățire a autoreglării psihosomatice la pacienții cu melanom malign.

Tratament complementar pe termen lung cu terapie cu vâsc la pacienții cu melanom malign primar cu risc intermediar până la înalt – un studiu de cohortă epidemiologic, multicentric, comparativ

Augustine și colab. 2005 [ 138 ]

Pacienți și metodologie

Acest studiu de cohortă multicentric, controlat, epidemiologic, retrospectiv, cu un design de grup paralel, desfășurat în conformitate cu liniile directoare ale „Bună practică epidemiologică” (GEP), a examinat eficacitatea terapeutică și siguranța terapiei pe termen lung cu vâsc în comparație cu cele netratate, doar observat („așteptare vigilentă”) grup de control Pacienți cu melanom malign AJCC/UICC stadii II și III cu risc intermediar până la înalt în timpul urmăririi tumorale postoperatorii.

Un total de 686 de pacienți din diverse centre din Germania și Elveția au participat la studiu, dintre care 329 de pacienți au fost în grupul de vâsc și 357 în grupul de control. Durata mediană de urmărire/urmărire a fost de 81 de luni în grupul de studiu și de 52 de luni în grupul de control. Durata medie a terapiei cu medicamentul experimental Iscador (în principal Iscador P), administrat de două până la trei ori pe săptămână timp de cel puțin șase luni, a fost de aproximativ 30 de luni.

Supraviețuirea globală ajustată a fost aleasă ca criteriu țintă primar pentru eficacitate, în timp ce criteriile țintă secundare se refereau la supraviețuirea dependentă de tumoră și riscul ajustat de a dezvolta metastaze cerebrale.

Criteriul țintă pentru siguranță a fost numărul de pacienți cu efecte secundare documentate în urma terapiei cu vâsc.

rezultate

Raportul de risc ajustat (HR, risc relativ) de deces din orice cauză în timpul terapiei și perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mic în grupul cu vâsc decât în ​​grupul cu terapie de control. Au existat, de asemenea, rezultate comparabile pentru supraviețuirea legată de tumoră. Aici HR în grupul de terapie cu vâsc a fost chiar de 0,41 (p = 0,002), ceea ce corespunde unei reduceri relative a riscului de 59 la sută. 

Incidența metastazelor, în special a metastazelor cerebrale, pulmonare și ganglionare, a fost, de asemenea, semnificativ mai mică în grupul verum decât în ​​grupul de control.

În grupul de terapie cu vâsc, 11 pacienți (3,3%) au prezentat reacții adverse la medicament (RAM) legate de terapie, care au fost nespecifice și doar ușoare până la moderate. În cele mai multe cazuri, reacțiile s-au rezolvat spontan în decurs de o săptămână. Într-un caz, tratamentul a fost întrerupt prematur din cauza durerilor de cap „moderate” și a oboselii. Reacții adverse grave nu au apărut.

Reacții locale la locul injectării au fost observate la 42 de pacienți (12,8%). Principalele simptome au fost eritem, edem, mâncărime sau durere locală. Reacțiile adverse locale au fost predominant ușoare până la moderate (gradul 1-2 OMS/CTC) și s-au rezolvat spontan în majoritatea cazurilor. În 5 cazuri, terapia cu vâsc a fost întreruptă prematur din cauza reacțiilor locale.

Concluzie

Tratamentul de susținere pe termen lung postoperator cu extract de vâsc la pacienții cu melanom malign primar, cu risc intermediar până la ridicat de UICC/AJCC stadiile II până la III, a arătat un avantaj semnificativ de supraviețuire în comparație cu un grup de control din aceeași cohortă fără terapie suplimentară cu vâsc.

O întârziere a metastazelor a fost observată și în grupul de terapie cu vâsc.

Eficacitatea și siguranța terapiei cu interferon-alfa, interferon-gamma sau vâsc la pacienții cu melanom cu risc ridicat care au suferit anterior intervenții chirurgicale – un studiu randomizat de fază III EORTC

Kleeberg şi colab. 2004 [ 117 ]

Pacienți și metodologie

Organizația Europeană pentru Cercetare și Tratamentul Cancerului (EORTC) a efectuat un studiu prospectiv, randomizat de fază III privind tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom după rezecția tumorilor primare nefavorabile din punct de vedere prognostic (stadiul II, grosime Breslow > 3 mm) sau după rezecția curativă a limfei regionale metastaze ganglionare (stadiul III) efectuate. Obiectivul a fost de a evalua eficacitatea și siguranța interferon-alfa 2b (rIFN-α2b) recombinant în doză mică sau interferon gamma recombinant (rIFN-γ) administrat subcutanat la două zile timp de 12 luni sau până la progresia tumorii, comparativ cu un martor netratat. grup. 

Grupul de lucru pentru oncologie internă al Societății Germane de Cancer a adăugat terapia cu vâsc cu Iscador M ca al patrulea braț la acest studiu EORTC, care a fost injectat subcutanat o dată la două zile în doze crescătoare, cu o pauză de șapte zile după 14 injecții. Ca și în grupurile cu interferon, perioada de aplicare a fost de maximum douăsprezece luni. 

În cele din urmă, au fost efectuate două studii: un studiu cu trei brațe fără terapie cu vâsc și un studiu cu patru brațe cu terapie cu vâsc. Studiul cu patru brațe a fost deja publicat într-o formă scurtă înainte de a fi publicat efectiv [ 152 ]. 830 de pacienți din 45 de instituții din 13 țări au fost randomizați, 423 în studiul cu trei brațe și 407 în studiul cu patru brațe. Urmărirea mediană a fost de 8,2 ani.

Pentru evaluare, cele două studii au fost parțial compensate unul față de celălalt, parțial evaluate separat, astfel încât grupul de control al studiului cu patru brațe a fost utilizat în cele din urmă pentru ambele studii.

rezultate

Nici pacienții tratați cu interferon, nici cei tratați cu Iscador nu au prezentat o diferență semnificativă față de controlul în ceea ce privește supraviețuirea fără boală sau globală. 

Rezultatele pentru intervalul fără boală pentru pacienții din grupul de terapie cu vâsc au avut tendința de a fi ușor sub cele ale grupului de control. Rezultatele calității vieții nu au fost publicate. 

Cinci pacienți (4,9%) au întrerupt terapia cu vâsc din cauza efectelor secundare. Efectele secundare care au apărut aici nu pot fi găsite în publicație, întrucât nu s-a făcut distincție între diferitele terapii în acest sens.

Pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, stare depresivă, febră și reacții locale la locul injectării au apărut sub terapie cu rIFN-α2b, rIFN-γ și vâsc. Nu a existat toxicitate pentru organe.

Concluzie

În acest studiu, nu a fost demonstrat niciun avantaj al terapiei cu vâsc în ceea ce privește timpul de supraviețuire sau intervalul fără boală pentru o durată maximă a terapiei de douăsprezece luni.

Exprimati-va pararea!

Completează mai jos detaliile tale sau dă clic pe un icon pentru a te autentifica:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare /  Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare /  Schimbă )

Conectare la %s

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.