- Efectul terapiei adjuvante cu vâsc în comparație cu etoposida orală asupra supraviețuirii fără boală a pacienților cu osteosarcom după a doua recidivă – un studiu prospectiv randomizat
- Etoposidă orală versus Viscum album fermentatum Pini ca terapie de întreținere la pacienții cu osteosarcom cu remisiune chirurgicală completă după a doua recidivă – urmărire pe termen lung a unui studiu randomizat
Efectul terapiei adjuvante cu vâsc în comparație cu etoposida orală asupra supraviețuirii fără boală a pacienților cu osteosarcom după a doua recidivă – un studiu prospectiv randomizat
Longhi și colab. 2009, 2014 [ 153 , 154 ]
Acestea sunt două publicații ale unui studiu care a fost publicat sub diferite aspecte în diferite reviste științifice.
Pacienți și metodologie
Într-un studiu prospectiv, randomizat, deschis, pacienții cu osteosarcom care au suferit o intervenție chirurgicală după a doua recidivă și au fost clasificați ca lipsiți de boală au primit fie terapie cu vâsc cu Viscum album fermentatum Pini (Iscador P), fie etoposid. Pacienții din grupul cu etoposidă au primit etoposidă orală în doză de 50 mg/m 2 zilnic timp de 21 de zile, urmată de o pauză de 1 săptămână timp de 6 luni, iar pacienții din grupul Viscum au primit preparatul de vâsc subcutanat de trei ori pe săptămână pe o perioadă de 1 an. . Studiul a fost finalizat la începutul lunii iulie 2011 din cauza recrutării insuficiente.
Criteriul țintă principal a fost timpul de supraviețuire fără boală (DFS) după douăsprezece luni, care trebuia comparat cu un grup de pacienți istoric (DFS: 20 de luni). Obiectivele secundare au fost calitatea vieții și siguranța medicamentelor.
rezultate
Din cei 20 de pacienți incluși în studiu, 9 au fost randomizați în grupul viscum și 11 în grupul cu etoposide. În iulie 2013, mediana DFS a fost de 39 de luni în grupul cu terapie cu vâsc și de 4 luni în grupul cu etoposidă. În ceea ce privește evaluarea calității vieții, tendința pentru terapia Viscum a fost și ea pozitivă; acest lucru a fost evident în special în scara globală a calității vieții și în scalele funcționale „funcție fizică” și „funcție socială”. Pacienții din grupul Viscum au dezvoltat, de asemenea, mai puține efecte secundare decât pacienții din grupul cu etoposidă, ceea ce s-a reflectat în mai puțină oboseală, durere, dificultăți de respirație și griji financiare în EORTC QLQ-C30. O îmbunătățire similară cu etoposid a putut fi găsită doar în „funcția socială”.Pe de altă parte, simptomele asociate cu „greață/vărsături” și „durere” s-au agravat.
Concluzie
Terapia cu extracte de vâsc a crescut supraviețuirea fără boală la pacienții cu osteosarcom care au dezvoltat o a doua recidivă și a îmbunătățit calitatea vieții. În ciuda numărului mic de pacienți, rezultatele sunt semnificative datorită diferenței lor mari față de grupul de control.
Etoposidă orală versus Viscum album fermentatum pini ca terapie de întreținere la pacienții cu osteosarcom cu remisie chirurgicală completă după a doua recidivă – urmărire pe termen lung a unui studiu randomizat
Longhi și colab. 2020 [ 287 ]
Pacienți și Metode
În osteosarcomul recurent, rata de supraviețuire la 5 ani după a doua recurență (PRDFS) este mai mică de 20%. În iunie 2007, a început un studiu randomizat care compară etoposida orală cu Viscum album fermentatum Pini (Iscador P) ca terapie de întreținere la pacienții cu osteosarcom metastatic după îndepărtarea chirurgicală completă după a doua recidivă. Obiectivul principal a fost rata PRDFS după 12 luni (vezi mai sus).
Această publicație este rezultatele unei urmăriri pe termen lung la 12 ani de la începerea studiului și a unei durate medii de urmărire de 106 luni la 19 pacienți tratați (10 pacienți din grupul cu etoposidă, 9 pacienți *din interiorul grupul Viscum) sau o durată de 83 de luni ținând cont de analiza intenție de tratare (ITT) la 20 de pacienți randomizați (vezi mai sus).
rezultate
La 30 iunie 2019, cu o urmărire mediană (ITT) de 83 de luni, a fost observată o PRDFS mediană de 106 luni în grupul Viscum cu 5 din 9 pacienți care nu au recidivat niciodată. În comparație, PRDFS mediană a fost de numai 7 luni în grupul cu etoposidă, toți pacienții recidivând (rația de risc HR 0,287, IC 95%: 0,076-0,884, p=0,03). Modelul prezice astfel rate de supraviețuire globală pe 10 ani de 64% în viscum și 33% în grupul cu etoposide.
Concluzie
La 12 ani de la începerea studiului, pacienții din Viscumarm au continuat să prezinte un PRDFS semnificativ mai lung în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat etoposidă pe cale orală, ceea ce este asociat cu o tendință către un avantaj în supraviețuirea globală. Cu toate acestea, numărul de pacienți tratați a fost prea mic pentru a trage concluzii semnificative
TRATAMENTE CANCER EFICIENTE, NON - toxice 