Studiu de fază I de determinare a dozei pentru melatonină la pacienții oncologici pediatrici cu tumori solide recidivante

Studiu clinicPediatr Blood Cancer.2019 iunie;66(6):e27676.

Donna L Johnston 1Susan Zupanec 2Darcy Nicksy 2Daniel Morgenstern 2Aru Narendran 3Rebecca J Deyell 4Yvan Samson 5Bing Wu 2Sylvain Baruchel 2

Abstract

Context: Melatonina este un produs natural de sănătate utilizat pentru tulburările de somn. În studiile preliminare ale adulților cu cancer avansat, 20 mg de melatonină pe zi a fost asociată cu reducerea anorexiei și a simptomelor de scădere în greutate care afectează și pacienții oncologici pediatrici. Dozele mari de melatonină nu au fost studiate la copii.

Metode: Acesta a fost un studiu multicentric de fază I cu un singur braț de creștere a dozei, utilizând un design 3 + 3 pentru a determina siguranța și tolerabilitatea dozelor crescânde de melatonină la pacienții oncologici pediatrici cu tumori solide recidivante. Melatonina a fost administrată timp de 8 săptămâni la trei doze – 0,075 mg/kg (maxim 5 mg), 0,15 mg/kg (maxim 10 mg) și 0,3 mg/kg (maxim 20 mg).

Rezultate: Melatonina a fost bine tolerată la toate cele trei niveluri de doză, fără evenimente adverse semnificative sau toxicități care limitează doza. Singurele toxicități de gradul 3/4 au fost mielosupresia, care a fost atribuită chimioterapiei concomitente și a apărut la toate nivelurile de doză. Creșterea în greutate a apărut la șapte din nouă pacienți, cu o creștere mediană de 1,1 kg (interval -3,3 până la 4,5) sau 3,4% (interval -10,2 până la 8,7), doi pacienți scăzând în greutate (unul la nivelul de doză 1 și unul la nivelul 3) .

Concluzii: Melatonina este bine tolerată la o doză de 0,3 mg/kg (maximum 20 mg), în populația pediatrică. Acest studiu oferă fundalul pentru studii ulterioare ale melatoninei în doze mari la pacienții oncologici pediatrici.

Exprimati-va pararea!

Completează mai jos detaliile tale sau dă clic pe un icon pentru a te autentifica:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare /  Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare /  Schimbă )

Conectare la %s

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.